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칼럼

[선별종목] 25.03.10 (월) 셀트리온, 아이쓰리시스템

가치투자클럽
2025-03-10 22:41:00


식품과 자동차부품주가 신고가 범주로 들어오네요. 









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24.06.04 종가: 188,100원


셀트리온은 최근 두가지 소식이 있었습니다. 하나는 6월 3일 유럽의약품청 (EMA) 산하 약물사용자문위원회 (CHMP)에서 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다는 내용입니다.



램시마는 염증성장질환 등 자가면역질환을 치료하는 치료제인데요. 기존 정맥주사 (IV)를 피하주사 (SC) 형태로 개발한 신약이 램시마SC입니다. 유럽에서 변경사항에 최종 승인이 나면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방이 가능해질 것이라 전망되고요. 



램시마SC 제형의 제품명은 짐펜트라인데 같은 성분의 바이오시밀러 대비 편의성이 좋은 신약입니다. 현재 유일한 SC 제형 제품으로 FDA에서 신약승인을 받았습니다. 이에 높은 약가를 적용받을 수 있어 수익성이 좋다는 것이 장점이죠. 짐펜트라는 올해 2월 미국에서 출시하여 3분기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대합니다. 



다른 하나는 유럽 알레르기 임상 면역학회 (EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기를 치료하는 옴리클로 (CT-P39)의 임상 3상 후속 데이터를 공개했다는 소식입니다. 오리지널 의약품과 비교한 결과 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다고 하는데요. 옴리클로 오리지널 의약품 '졸레어 (성분명 오말리주맙)'는 23년 글로벌 시장 5조원에 달합니다. 



셀트리온은 지난달 22일 유럽연합집행위원회로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하여 본격적인 출시 절차에 들어갔습니다. 오리지널 의약품 졸레어가 미 FDA로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로도 승인을 받으면서 관련 시장은 더 커질 것으로 기대되고요. 



1) 올해는 실적이 개선되고 2) 차기 바이오시밀러 라인업도 준비되고 있으며 3) 주가는 오랜기간 횡보했고, 4) 기관은 3년 내 2위인 922억원의 순매수를 보였다는 점에서 주가의 추가 상승 가능성이 높아 보입니다.


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25.03.10 종가: 183,200원


▶ 옴리클로(CTP39, 졸레어 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득

1) 품목명

- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)


2) 대상질환명(적응증)

- Asthma (천식)

- Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (비용종을 동반한 만성비부비동염)

- Chronic Spontaneous Urticaria (만성 특발성 두드러기)

- IgE-Mediated Food Allergy (IgE 매개 식품 알레르기)


3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

- 신청일 : 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준)

- 허가일 : 2025년 3월 7일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)


4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 옴리클로(졸레어 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득


5) 기대 효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함


6) 향후 계획

- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정임



오늘 셀트리온에서 옴리클로 바이오시밀러가 미국 FDA의 최종 판매 허가를 받았다는 공시가 나왔습니다. 앞에서 언급했듯이 올리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기를 치료하는 졸레어의 바이오시밀러입니다. 

 

 

옴리클로 승인 내역

2024년 5월 유럽 허가

2024년 6월 한국 식약처 허가

2024년 7월 영국 허가

2024년 12월 캐나다 허가

2025년 3월 미국 허가

 

 

졸레어의 24년 기준 글로벌 매출액은 6조원 수준입니다. 미국 시장 규모는 약 3.7조원으로 전체의 60%가 넘습니다. 셀트리온은 퍼스트 무버로서 미국 시장 공략에 유리한 위치를 점할 수 있게 되었습니다. 

 

 

옴리클로는 미국에서 interchangable 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없이도 약국에서 오리지널 제품을 대체해서 처방할 수 있다고 합니다. 

 

 

이보다 앞서 25년 3월 4일에는 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가를 획득하기도 했습니다. 

 

 

​스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)는 데노수맙(denosumab) 성분의 바이오시밀러 의약품입니다. 이들은 각각 오리지널 의약품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러고요. 프롤리아와 엑스지바는 24년 기준 글로벌 약 9.2조원의 매출을 기록했습니다. 미국 시장은 6조 1,500억원에 달하는 가장 큰 시장입니다. 

 

 

프롤리아와 엑스지바는 성분은 같지만 적응증이 달라 다른 이름으로 판매됩니다. 프롤리아는 골다공증 치료에 사용되고 엑스지바는 암환자 골 전이 합병증 예방에 사용됩니다. 일라이릴리의 당뇨병 치료제 마운자로와 성분은 같지만 적응증이 비만으로 바뀐 젭바운드의 관계와 비슷합니다. 



오리지널 제품 개발사 암젠과 특허 합의도 완료되어 이르면 연내 미국 시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 



셀트리온은 25년 들어서만 미국에서 4종 (졸레어, 오센벨트, 스토보클로, 앱토즈마)과 유럽에서 4종 (아이덴젤트, 오센벨트, 스토보클로, 앱토즈마) 의 제품 허가를 받았습니다. 이를 기반으로 올해 매출 목표는 5조원으로 잡고 있습니다. 영업이익률은 30% 안팎으로 예상되고요. 



짐펜트라의 초기 매출 부진으로 셀트리온이 제시한 목표를 달성할 수 있는지에 대한 의문은 있지만 25년 실적 고성장에 대해서는 큰 이견이 없는 상황입니다. 컨센서스를 보면 25년 매출액은 4.5조원, 영업이익은 1.36조원입니다. 24년 대비 영업이익 성장률이 176.4%입니다. 



미국 생물보안법 기대로 삼성바이오로직스 주가가 치고 올라가도 셀트리온 주가는 오랫동안 횡보세를 기록했는데요. 조금씩 셀트리온에 대한 투자 의견이 긍정적으로 변할 가능성이 있지 않나 싶네요. 







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24.11.11 종가: 40,600원


아이쓰리시스템은 적외선 영상센서, 엑스레이 영상센서 및 이를 장착한 전자제품을 판매하는 회사입니다. 23년 3분기 기준으로 적외선 영상센서가 매출의 93.2%를 차지할 정도로 압도적입니다. 





적외선은 일종의 열에너지로 이를 통해 야간이나 연막, 악천후 등과 같이 사람의 시각으로 인식할 수 없는 열악한 환경에서 물체가 발산하는 적외선 에너지를 감지 또는 영상화할 수 있습니다. 이에 적외선 영상센서는 주로 군수용으로 사용되어 아이쓰리시스템은 방산업체로 분류가 됩니다. 




아이쓰리시스템은 2010년 국내 최초 (세계에서 7번쨰)로 국산화에 성공하여 현재도 국내에서 유일하게 군수용 적외선 영상센서를 양산하여 공급하고 있습니다. 




전방수요 성장에 따른 Capa 증설도 발표했습니다. 올해 8월 180억원을 들여 적외선 영상센서 생산 Capa를 늘린다고 했습니다. Capa증설은 25년 5월 말 마무리 예정입니다. Ramp up 기간을 거치면 26년부터는 매출액이 2천억원대로 올라갈 것으로 기대하고 있습니다. 



중요한 것은 냉각형 센서인데요. 비냉각형 센서 대비 20배 이상 비싼 고부가가치 센서로 아이쓰리시스템의 기술력은 글로벌 탑티어 수준입니다. 냉각형 센서는 고가다 보니 우주와 방산 분야에서 주로 사용되고요. 





3분기 실적이 발표되었는데 매출액 291억원에 영업이익 29억원으로 전년동기나 전분기 대비해서 모두 부진한 실적을 보였습니다. 



그런데도 기관은 7억원을 순매수하며 1년 내 4위를 기록했습니다. 방산/우주 관련주로 그동안 부진했던데 따른 반작용 같긴 한데요. 증설 관련해서 더 공부해 볼 필요가 있어 보입니다. 


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25.03.10 종가: 60,500원


아이쓰리시스템의 적외선 영상센서는 기술 방식에 따라 냉각형과 비냉각형으로 나뉩니다. 냉각형 제품은 주로 군수용 무기체계에 사용되며, 비냉각형 제품은 열화상 카메라, 보안, 감시, 소방, 자율주행, 드론과 같은 민수용 시장에서 주로 활용되고요. 이에 드론 관련주로 분류되기도 했었죠. 



아이쓰리시스템은 12㎛(마이크로미터)급 비냉각형 적외선 센서칩 개발에 성공했습니다. 현재는 8㎛ 적외선 센서를 개발하여 자율주행, 드론, IoT 등 다양한 산업 분야에 접목하기 위해 준비중입니다. 



방산부문을 보면 K1, K2전차의 포수 조준경에 필요한 적외선 영상센서를 공급합니다. 현대로템이 폴란드 K2 전차 대규모 수주 얘기가 나오고 있죠. 아이쓰리시스템도 관련주로서 오늘 부각을 받은 게 아닌가 싶습니다. 



적외선 센서는 우주 위성의 관측 분야에서도 중요도가 높아지고 있습니다. 아이쓰리시스템은 관련하여 다양한 기술을 개발하고 있습니다. 



[우주 관련 주요 연구 프로젝트]

다목적 실용위성 7A호 전자광학 탑재체 초점면유닛 (FPU)

- 반사경에서 들어온 빛을 전자신호로 변환해 처리하는 장치


차세대 군정찰위성을 위한 우주인증급 중적외선(MWIR) TDI기술 개발

- 기존 군정찰위성에 사용된 것과 동일한 중적외선(MWIR) TDI 방식 적외선 검출기

- 중적외선: 파장 범위 약 3~5μm, 주로 냉각형 센서 사용

- 열원의 온도가 높은 경우 (엔진, 로켓 배기가스 등) 뛰어난 감지 가능, 기후 조건 영향을 덜 받음

- 기존 해외도입품 대비 고해상도 성능을 확보할 수 있게 됨


*참고 TDI (Time Delay Intergration)

- 이미지센서에서 물체의 빛을 여러 번 받아들이며 신호 증폭

- 저조도 환경 또는 고속 이동 물체 촬영에 유용

- 위성 정찰 시 고해상도 영상을 획득할 수 있음


지상 열정보 획득을 위한 우주인증급 정찰위성용 원적외선(LWIR) TDI 검출기 기술

- 주야간 구분없이 물체의 순수한 열 정보 획득 및 관찰이 보다 쉬운 원적외선(LWIR) TDI 방식

- 원적외선: 파장 범위 약 8~14μm, 주로 비냉각형 센서 사용

- 상대적으로 낮은 온도의 물체 감지 (인간 피부, 건물 등), 기후조건 영향을 많이 받음

- 적외선 검출기 기술 확보를 통해 보다 발전된 군정찰위성의 개발이 가능



아이쓰리시스템은 180억원을 들여 적외선 센서 공장 증설을 추진하고 있습니다. 25년 5월 31일 마무리 예정이고요. 본격 양산 시점은 26년입니다. 워낙 수요가 많아서 가동률은 큰 문제가 없을 듯합니다. 



우주와 방산에 엮이고 올해 신규 증설 기반으로 실적 성장이 예정되어 있다는 측면에서 관심을 가질만한 기업입니다. 기관도 투신을 중심으로 1년 내 3위에 해당하는 8억원 순매수가 들어왔습니다. 








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